西安一类医疗器械生产备案申请资料

　　生产备案申请资料：

　　（1） 第一类医疗器械生产备案表

　　（2） 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

　　（3） 经备案的产品技术要求复印件

　　（4） 营业执照

　　（5） 法人、企业负责人身份证复印件

　　（6） 生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件

　　（7） 生产、质量负责人等一栏表

　　（8） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议

　　（9） 主要生产设备和检验设备目录

　　（10） 质量手册和程序文件

　　（11） 产品工艺流程图

　　（12） 材料真实性声明

　　（13） 经办人授权委托书及身份证复印件