医疗器械生产许可证办理申请材料要求

　　医疗器械生产许可证办理申请材料要求：

　　1、医疗器械生产许可证核发申请表

　　2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

　　3、法定代表人(企业负责人)身份证明复印件

　　4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件

　　5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

　　6、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件

　　7、主要生产设备和检验设备目录

　　8、质量手册和程序文件目录

　　9、生产工艺流程图

　　10、证明服务能力的材料

　　11、经办人的授权文件