西安一类医疗器械备案办理

　　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

　　企业应具备的条件:

　　(1)满足《医疗器械监督管理条例》第二十条要求;

　　(2)备案人应当是在市辖区范围依法进行登记的企业，工商《营业执照》在有效期内;

　　(3)备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行;

　　(4)具备与所生产产品相应的生产场地、环境条件、基础设施;

　　(5)具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度、服务能力;