医疗器械产品注册和生产许可证办理时间

厂房选址按照3个月计算，公司注册耗时30个工作日左右；厂房装修需3个月左右；若产品研发结束，已基本定型，可直接启动注册检验工作。无不合格项目修复或整改补检，可按照150个工作日计算；若产品免临床则相对简单，做临床的话则需根据产品而定，3个月至一两年都是有可能的。资料准备充分后递交CFDA受理，技术审评中心排队审评并补正，预计耗时180个工作日。审评通过即可开展体系考核，若无重大缺陷项目，30个工作日后即可取得产品注册证。II类和III类产品耗时差异主要体现在临床方面，注册检验和审评阶段差异其实并不大。简单算来，除去前期的准备阶段，产品注册耗时约：360工作日+临床试验时间。