一、《一类医疗器械产品注册申请表》;
二、医疗器械生产企业资格证明及营业执照复印件;
三、产品标准及编制说明;
四、产品安全性能自测报告;
五、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力合检测手段的说明;
六、产品使用说明书所提交材料真实性的自我保证声明;
七、注册资料的电子文档;
一、《一类医疗器械产品注册申请表》;
二、医疗器械生产企业资格证明及营业执照复印件;
三、产品标准及编制说明;
四、产品安全性能自测报告;
五、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力合检测手段的说明;
六、产品使用说明书所提交材料真实性的自我保证声明;
七、注册资料的电子文档;
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