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药用羟苯丙酯500克一瓶药用辅料2020cp标准

  • 发布时间:2023-11-10 14:04:33
    报价:面议
    地址:陕西,西安,陕西省西安市莲湖区劳动路138号南楼306号
    公司:西安天正药用辅料有限公司
    手机:15667068820
    用户等级:普通会员 已认证

    药用羟苯丙酯500克一瓶药用辅料2020cp标准

    94-13-3
      本品为4-羟基苯甲酸丙酯。按干燥品计算,含C10H12O3应为98.0%~102.0%。
      性状:本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
      本品在甲醇或乙醇中易溶,在热水中微溶,在水中几乎不溶。
      熔点本品的熔点(通则0612)为96~99℃。
      鉴别:(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      (2)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在258nm的波长处有吸收。
      (3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集852图)一致。
      检查:酸度      取溶液的澄清度与颜色项下溶液2.0ml,加乙醇2ml与水5ml,摇匀,加溴甲酚绿指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的体积不得过0.1ml。
      溶液的澄清度与颜色       取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
      氯化物        取本品2.0g,加水50.0ml,80℃水浴加热5分钟,放冷,滤过;取续滤液5.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.035%)。
            干燥失重       取本品,置硅胶干燥器内,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
      炽灼残渣       取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
      重金属       取炽灼残渣项下的遗留残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
      砷盐    取本品2.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。
      含量测定:照高效液相色谱法(通则0512)测定。
      色谱条件与系统适用性试验      用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸(60∶40)为流动相,检测波长为254nm。取对羟基苯甲酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯与羟苯丙酯对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的混合对照品溶液,取20μ1注入液相色谱仪,记录色谱图,对羟基苯甲酸峰、羟苯甲酯峰、羟苯乙酯峰与羟苯丙酯峰的分离度均应符合要求,理论板数按羟苯丙酯峰计算不低于5000。
      测定法         取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μ1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯丙酯对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
      类别:药用辅料,抑菌剂。
      贮藏:密闭保存。
    药用羟苯丙酯500克一瓶药用辅料2020cp标准

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