药用羟苯丁酯 1kgCDE登记质检单

药用羟苯丁酯 1kgCDE登记质检单
94-26-8
　　本品为4-羟基苯甲酸丁酯，由正丁醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算， C11H14O3应为98.0%~102.0%。
　　性状  本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
　　本品在乙醇中极易溶解，在水中几乎不溶。
　　熔点     本品的熔点（通则0612）为68~71℃。
　　鉴别（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每lml中约含5μg溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm的波长处有吸收。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集851图）一致。
　　检查  酸度    取溶液的澄清度与颜色项下溶液2.0ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.1ml。
　　溶液的澄清度与颜色      取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
　　氯化物    取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。

　    干燥失重   取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
　　炽灼残渣   取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属     取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　      类别   药用辅料，抑菌剂。
　　  贮藏   密闭保存。