药用羟丙基倍他环糊精CDE登记质检单

　 128446-35-5
　　本品为倍他环糊精与1，2-环氧丙烷的醚化物。按无水物计算，含羟丙氧基（一OCH2CHOHCH3）应为19.6%~26.3%。
　　性状 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。
　　本品在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在三氯甲烷中几乎不溶。
　　鉴别（1）取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml试管中，加10%a-萘酚的乙醇溶液2滴，摇匀，沿试管壁缓缓加入硫酸1ml，在两液界面处即显紫色环。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　检查 酸碱度   取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.5。
　　溶液的澄清度与颜色   取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
　　氯化物   取本品0.1g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
　　电导率   取本品约5.0g（以无水物计），精密称定，置于50ml量瓶中，加新沸放冷的水溶解并稀释至刻度。在20℃下测定溶液的电导率（通则0681），不得过200μS/cm。

水分    取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。
　　炽灼残渣   取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。
　　重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　微生物限度   取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品需氧菌总数不得过102cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，每10g供试品不得检岀大肠埃希菌和沙门菌。
　　含量测定 羟丙氧基取本品约0.1g，精密称定，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定，即得。
　　类别 药用辅料，包合剂，稳定剂等。
　　贮藏 遮光，密闭保存。
　　注：本品引湿性强。