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天正 药用级十六醇 鲸蜡醇软膏基质备案登记A 粉末

  • 发布时间:2023-11-10 14:05:06
    报价:面议
    地址:陕西,西安,陕西省西安市莲湖区劳动路138号南楼306号
    公司:西安天正药用辅料有限公司
    手机:15667068820
    用户等级:普通会员 已认证

    天正 药用级十六醇 鲸蜡醇软膏基质备案登记A 粉末

            C16H34O 242.44
      36653-82-4
      本品为以十六醇为主的固体醇混合物。含十六醇(C16H34O)不得少于95.0%。
      性状 本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物;有油脂味,熔化后为透明的油状液体。
      本品在乙醇中易溶,在水中几乎不溶。
      熔点 本品的熔点(通则0612)为46~52℃。
      酸值 本品的酸值(通则0713)不大于1.0。
      羟值 本品的羟值(通则0713)为220~240。
      碘值 取本品2.0g,加三氯甲烷25ml,振摇使溶解,依法检查(通则0713),不大于1.5。
      皂化值 取本品10.0g,精密称定,依法检查(通则0713),不大于1.0。
      鉴别 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      检查 碱度 取本品3.0g,加无水乙醇25ml,加热使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,溶液不得显红色。
      乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加乙醇20ml,加热使溶解,放冷,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。
      有关物质 取本品100mg,精密称定,置100ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇适量,用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇各约1mg的溶液,取0.5ml,置10ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,作为系统适用性溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱,起始温度为60℃,以每分钟20℃的速率升温至180℃,再以每分钟10℃的速率升温至220℃,维持5分钟;进样口温度为270℃,检测器温度为280℃。取系统适用性溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,各组分色谱峰的分离度均不小于2.0。取供试品溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法以峰面积计算,未知杂质总量不得过1.0%;其他脂肪醇和未知杂质总量不得过5.0%。
      炽灼残渣 取本品2.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
      重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
      含量测定 照气相色谱法(通则0521)测定。
      色谱条件与系统适用性试验 以100%-聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温205℃,进样口温度250℃,检测器温度250℃;理论板数按十六醇峰计算不低于10000,十六醇峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求。
      测定法 取本品100mg,精密称定,置100ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另精密称取十六醇对照品适量,用无水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液,摇匀,同法操作,按外标法以峰面积计算十六醇的含量,即得。
      类别 药用辅料,阻滞剂和基质等。
      贮藏 密闭保存。
    天正 药用级十六醇 鲸蜡醇软膏基质备案登记A 粉末

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