药用级花生油20kg 资质齐全CDE备案登记

药用级花生油20kg 资质齐全CDE备案登记
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        8002-03-7
　　本品系由豆科植物落花生Arachis hypogaea L.或其变种植物的成熟种子中提炼精制而成的脂肪油。
　　性状  本品为无色或淡黄色的澄清油状液体。
　　本品可与乙醚、三氯甲烷、二硫化碳或石油醚混溶，在乙醇中极微溶解。
　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）为0.914～0.917。
　　折光率  本品40℃时的折光率（通则0622）为1.462～1.464。
　　酸值  本品的酸值（通则0713）应不大于0.5或0.2（供注射用）。
　　碘值  本品的碘值（通则0713）应为84～103。
　　过氧化值  本品的过氧化值（通则0713）应不大于5.0。
　　皂化值  本品的皂化值（通则0713）应为188～196。
　　鉴别  在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰、花生酸甲酯峰、二十碳烯酸甲酯峰、山嵛酸甲酯峰、二十四烷酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
　　检查  酸败度  取本品的乙醚溶液（1→10）1ml，加盐酸1ml，加间苯三酚乙醚溶液（1→1000）1ml，振摇，酸液层应不出现红色或粉红色。
　　不皂化物  取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过1.0%。
　　杂质  取本品约20g，使用3号或4号垂熔玻璃坩埚，依法测定（通则0713），遗留残渣不得过0.05%。
　　碱性杂质  取本品，依法测定（通则0713），消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.1ml。
　　甲氧基苯胺值（供注射用）  取本品2.0g，依法测定（通则0713），甲氧基苯胺值应不大于7.0。
　　棉籽油  取本品5ml，置试管中，加1%硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等容混合液5ml，置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止（除去二硫化碳），继续加热15分钟，应不显红色。
　　水分  不得过0.1%（通则0832第一法2）。
　　重金属  取本品4.0g，置50ml瓷蒸发皿中，加硫酸4ml，混匀，缓缓加热至硫酸除尽后，加硝酸2ml与硫酸5滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　脂肪酸组成  取本品0.1g，依法测定（通则0713）；分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山嵛酸甲酯、二十二碳烯酸甲酯、二十四烷酸甲酯适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。按面积归一化法以峰面积计算，含小于十四碳的饱和脂肪酸不得过0.1%，肉豆蔻酸不得过0.2%，棕榈酸应为7.0%～16.0%，棕榈油酸不得过1.0%，硬脂酸应为1.3%～6.5%，油酸应为35.0%～72.0%，亚油酸应为13.0%～43.0%，亚麻酸不得过0.6%，花生酸应为0.5%～3.0%，二十碳烯酸应为0.5%～2.1%，山嵛酸应为1.0%～5.0%，二十二碳烯酸不得过0.5%，二十四烷酸应为0.5%～3.0%。
　　类别  药用辅料，溶剂和分散剂等。
　　贮藏  遮光，密封，在凉暗处保存。
　　标示  如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量。