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药用预胶化淀粉25kg药典级标准

  • 发布时间:2023-09-14 09:29:34
    报价:面议
    地址:陕西,西安,陕西省西安市莲湖区劳动路138号南楼306号
    公司:西安天正药用辅料有限公司
    手机:15667068820
    用户等级:普通会员 已认证

    药用预胶化淀粉25kg药典级标准

      本品系淀粉通过物理方法加工,改善其流动性和可压性而制得。
      性状  本品为白色或类白色粉末。
      鉴别(1)取本品,用甘油-水(1︰1)装片(通则2001),在显微镜下观察,部分或全部失去淀粉原有的形状,显不规则颗粒或片状物;在偏振光下观察,部分或全部颗粒的偏光十字消失。
      (2)	取本品约1g,加水15ml,搅拌,煮沸,放冷,即成透明或半透明类白色的凝胶状物。
      (3)	取本品约0.1g,加水20ml,混匀,加碘试液数滴,即显蓝黑色、蓝色、紫色或紫红色,加热后逐渐褪色。
      检查  酸度   取本品10.0g,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml,摇匀,加水100ml,搅拌5分钟,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.0。
      二氧化硫   取本品适量,依法检查(通则2331第一法),二氧化硫含量不得过0.004%。
      氧化物质   取本品5.0g,加甲醇-水(1︰1)的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,搅拌均匀,离心,精密加新制的饱和碘化钾溶液0.5ml,放置5分钟,上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。
      干燥失重   取本品,在120℃干燥4小时,减失重量不得过14.0%(通则0831)。
      炽灼残渣   取本品l.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。
      铁盐   取本品0.50g,加稀盐酸4ml与水16ml,振摇5分钟,滤过,用少量水洗涤,合并滤液与洗液,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
      重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
      微生物限度   取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
      类别  药用辅料,填充剂、崩解剂和黏合剂等。
      贮藏  密封保存。
      标示  应标明本品的淀粉来源,应标明粒度与粒度分布、水中溶解物(可按所附方法检测)的标示值。
      
    药用预胶化淀粉25kg药典级标准

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