各相关单位：
2022年国家标准化管理委员会批准公布了GB/T42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并将于2023年11月1日正式实施。GB/T42061-2022标准是原行业标准YY/T 0287-2017到国家标准的升级，同时也更进一步强调了医疗器械质量管理体系在医疗器械产品实现过程中的重要性。如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，是许多企业面临的一个艰巨任务和难题。内审员是企业建立质量管理体系的骨干力量，内审核员应经过专门培训，这不仅是体系标准的要求，也是我国医疗器械相关法规的要求。
本课程将针对GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和ISO9001:2015两个体系标准进行全面解读，使学员将标准内容更好融入到公司的质量管理体系中，包括指导企业建立质量体系方案、内审实施技巧、内审员自我修养提升等内容。帮助医疗器械企业建立并完善质量管理体系，生产安全、有效的医疗器械产品，适应各种外部检查。
一、培训内容
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时 间 |
主 题 |
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第一天上午 |
医疗器械法规、质量管理体系标准简介及基础术语介绍； |
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第一天下午 |
·GBT 42061-2022idtISO和ISO9001:2015标准解读； ·医疗器械质量管理体系的建立； ·医疗器械质量管理体系文件的编写方法； |
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第二天上午 |
·内审、管理评审程序、方法、技巧； ·《医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50 号）》要求下企业应做到； |
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第二天下午 |
·考试 |
二、授课讲师
马老师 高级职业培训师、六西格玛黑带、质量环境工程师、审核员、时代光华签约讲师、CCAA注册咨询师；
曾担任大中型企业的副总、经理；长期从事高层生产、质量环境管理技术及供应链管理及企业质量环境管理及体系推广，积累了丰富的理论与实践经验，致力于实现生产、质量环境管理成本管理、技术工程改善和现场改善等管理咨询工作，咨询涉及的标准包括ISO9001、ISO13485、ISO14001、IATF16949、QC08000、SA8000等；参与过近百家企业的预审和外审有诸多实操经验。
三、参会对象
1.医疗器械生产企业负责人、管理者代表、研发部、质量部、法规部及生产相关人员；
2.科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员；
3.其他人员；