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药用辅料磷酸氢二钾1kg 备案a药典2020版

  • 发布时间:2024-07-05 09:28:14
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    药用辅料磷酸氢二钾1kg缓冲剂cde备案a药典2020版

    本品按干燥品计算,含K2HPO4不得少于99.0%。

      性状本品为无色或白色结晶性粉末或颗粒或块状物。

      本品在水中极易溶解,在乙醇中几乎不溶。

      鉴别本品的水溶液显钾盐与磷酸盐的鉴别反应(通则0301)。

      检查碱度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为8.5~9.6。

      溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。

      氯化物 取本品2.5g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。

      硫酸盐 取本品2.0g,加水溶解使成约40ml,用盐酸调节pH值至微酸性(pH≤6),依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

      碳酸盐 取本品2.0g,加水10ml,煮沸,冷却后,加盐酸2ml,应无气泡产生。

      缩合磷酸盐 取本品2.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。量取5.0ml置纳氏比色管中,加稀醋酸1.0ml与醋酸-醋酸钠溶液(取1mol/L氢氧化钠溶液17ml,加稀醋酸40ml,加水使成100ml)5.0ml,加水至15ml,加氯化钡试液2ml,摇匀,在25℃±2℃放置15分钟,不得产生浑浊。

      水中不溶物 取本品10.0g,加热水100ml使溶解,用在105℃预先恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过,沉淀用热水200ml分10次洗涤,在105℃干燥2小时,遗留残渣不得过2mg(0.02%)。

      还原物质 取本品5.0g,加新沸放冷的水溶解并稀释至50.0ml,量取5.0ml,加稀硫酸5ml与高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.25ml,在水浴加热5分钟,溶液的紫红色不得消失。

      磷酸二氢钾 取含量测定项下测定结果并按下式计算,含磷酸二氢钾不得过2.5%。

      

      干燥失重 取本品,在130℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则0831)。

      铁盐 取本品1.0g,加水20ml溶解后,加盐酸溶液(l→2)1ml与10%磺基水杨酸溶液2ml,摇匀,加氨试液5ml,摇匀,如显色,与标准铁溶液(通则0807)1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

      钠(供制备非肠道给药制剂用) 取本品1.00g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品贮备液;精密量取5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取钠标准溶液适量(或取经100~105℃干燥3小时的氯化钠适量),用水溶解并定量稀释制成每1ml中含钠50μg的溶液,作为对照品贮备液;精密量取供试品贮备液5ml与对照品贮备液1ml,置同一100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406第二法),以火焰为原子化器,在589nm的波长处测定,设对照品溶液的读数为a,供试品溶液的读数为b,规定b值应小于(a-b)。即含钠不得过0.1%。

      重金属 取本品2.0g,加水15ml溶解后,用盐酸调节溶液pH值约为4,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。

      砷盐 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。

    药用辅料磷酸氢二钾1kg 备案a药典2020版

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