药用辅料L-苹果酸1公斤一袋原厂小包装资质齐全cde备案登记A
本品为L-羟基丁二酸，由酶工程法或发酵法反应并经分离纯化制得。按无水物计算，含C4H6o5不得少于99.0%。
性状 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水或乙醇中易溶，在中微溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含85mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-1.6°至-2.6°。
鉴别 （1）取本品约0.5g，加水10ml使溶解，用浓氨溶液调pH值至中性，加1%对氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加热5分钟，加20%亚硝酸钠溶液5ml，置水浴中加热3分钟，加4%氢氧化钠溶液5ml，溶液应立即显红色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与L-苹果酸对照品的图谱一致（通则0402）。
检查 溶液的澄清度与颜色 取本品10.0g，用水100ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
易氧化物 取本品0.10g，置100ml烧杯中，加水25ml与硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，摇匀，置20℃±1℃水浴中冷却，加0.02mol/L高锰酸钾溶液5ml，溶液的颜色应在3分钟内不消失。
氯化物 取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
水中不溶物 取本品25.0g，加水100ml使溶解，用经100℃恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤渣用热水冲洗后，在100℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.1%。
有关物质 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸和马来酸对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1%磷酸溶液-甲醇（90：10）为流动相，检测波长为214nm。取富马酸、马来酸和L-苹果酸对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含10μg、4μg和1mg的混合溶液。取10μl，注入液相色谱仪，各组分的出峰顺序为L-苹果酸、马来酸和富马酸，理论板数以L-苹果酸峰计算不低于2000，L-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使马来酸峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰峰，按外标法以峰面积计箅，含富马酸和马来酸不得过1.0%和0.05%。其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍（0.5%）。
