想要生产一类医疗器械需要取得一类医疗器械产品备案证+生产备案证
产品备案需要提交的资料：
第一类医疗器械备案表
企业营业执照副本复印件
产品技术要求
产品检验报告
产品说明书及标签
对生产情况相关过程的概述
符合性声明
产品及产品包装照片
生产备案需要提交的资料：
所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
产品技术要求
企业营业执照
法人、企业负责人身份证、毕业证复印件
生产、质量和技术负责人身份证、毕业证复印件
生产管理、质量检验人员学历一览表
生产场地的证明文件
生产设备和检验设备目录
质量手册和程序文件
工艺流程图
觉得麻烦、资料不齐或者还不知道怎么办理的老板，欢迎电话咨询~