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药用辅料普鲁兰多糖药典标准CDE备案

  • 发布时间:2025-04-08 09:00:59
    报价:面议
    地址:陕西,西安,西安市未央区朱宏路
    公司:西安天正药用辅料有限公司
    手机:18802910113
    用户等级:普通会员 已认证
    本品系由普鲁兰多糖加辅料制成的空心硬胶囊。
      性状本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明(两节均不含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)、不透明(两节均含遮光剂)三种。
      鉴别(1)取本品10g,加水100ml溶解,溶解过程中边搅拌边加入样品,形成黏稠溶液。
      (2)取试管1支,分别加入鉴别(1)项下的黏稠溶液10ml,加入普鲁兰酶溶液(10单位/ml)0.1ml,摇匀,室温静置20分钟,与不加酶的试液对比,溶液黏度有明显降低。
      (3)取鉴别(1)项下溶液10ml,加水稀释至50ml,摇匀,取10ml加入聚乙二醇600 2ml,即产生白色沉淀。
      检查松紧度  取本品10粒,用拇指与食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合并锁合,逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过1粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。
      脆碎度  取本品50粒,置表面皿中,放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置25℃±1℃恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm,长为200mm)内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm,重20g±0.1g)从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过5粒。
      崩解时限  取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(通则0921)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查,各粒均应在15分钟内崩解,除破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。如有胶囊壳碎片不能通过筛网,但已软化、黏附在筛网及挡板上,可作符合规定论。如有1粒不符合规定,应另取6粒复试,均应符合规定。
      干燥失重  取本品1.0g,将帽、体分开,在105℃干燥6小时,减失重量不得过14%(通则0831)。
      炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣分别不得过2.0%(透明)、3.0%(半透明)与5.0%(不透明)。
      重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸0.5ml蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后加水5ml,微热溶解,滤过(透明空心胶囊不需滤过),滤渣用15ml水洗涤,合并滤液和洗液至乙管中,依法检查(通则0821第二法)。如空心胶囊中含有氧化铁色素对结果有干扰,在操作步骤“…移至纳氏比色管中,加水稀释成25ml”后按第一法操作,含重金属不得过百万分之二十。
      微生物限度  取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。
      类别药用辅料,用于胶囊剂的制备。
      贮藏密闭,温度10~25℃,相对湿度35%~65%条件下保存。

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