药用辅料明胶质检单随货医药级CDE备案

　本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经适度水解（酸法、碱法、酸碱混合法或酶法）后纯化得到的制品，或为上述不同明胶制品的混合物。
　　性状　本品为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒；无臭。在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5～10倍。
　　本品在热水或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶；在醋酸中溶解。
　　鉴别　（1）取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4∶1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
　　（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
　　（3）取本品，加钠石灰，加热，即发生氨臭。
　　检查　凝冻浓度　取本品1.10g，置称定重量的锥形瓶中，加水80ml，在15～18℃放置2小时，使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成100g，取10ml，置内径13mm的试管中，在0℃冰浴中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟，应不流下。
　　酸碱度　取本品1.0g，加热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定（通则0631），pH值应为3.6～7.6。
　　透光率　照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。
　　供试品溶液　取本品2.0g，加50～60℃的水溶解并制成6.67%的溶液，冷却至45℃。
　　测定法　取供试品溶液，分别在450nm与620nm的波长处测定透光率。
　　限度　不得低于50%（450nm）和70%（620nm）。
　　电导率　取本品1．0g，加不超过60℃的水溶解并制成1．0%的溶液，作为供试品溶液；另取水100ml作为空白溶液。将供试品溶液与空白溶液置30℃±l℃的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0μS/cm。取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3次后，测定供试品溶液的电导率，不得过0.5mS/cm。
　　亚硫酸盐　取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使膨胀后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红-亚甲蓝混合指示液显中性）20ml中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红-亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过1.0ml。