发布时间:2025-04-25 15:38:14
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GMP是世界卫生组织(WHO),对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度
本公司药品GMP辅导内容包括药品GMP车间。药品GMP厂区环境药品GMP平面布置﹐药品GMP设计参数,药品GMP净化空调系统与设备,药品GMP车间室内气流组织,药品GMP针剂和瓶装输液生产的净化措施,药品GMP片剂生产的净化措施,药品GMP认证原料药生产的净化措施,药品GMP生物制品和生物安全的净化措施,药品GMP药包材生产的净化措施,药品GMP建筑装饰与系统安装,药品GMP厂房与净化空调设施的难证,药品GMP维护管理,药品GMP认证,兽药GMP等硬件及软件方面的内容﹐GMP认证栏目提供GMP认证咨询﹐通过我们的GMP咨询后﹐经GMP认证中心进行认证﹐企业可以顺利取得GMP认证证书。全国提供GMP认证咨询服务。全国免费咨询热线﹕
药品 GMP新版认证资料有哪些?
1、药品 GMP 认证申请书(一式四份);
2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4、 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
5、 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6、 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7、 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8、 药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9、申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
10、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
本公司专业提供GMP认证咨询服务。
一﹑GMP认证服务承诺﹕
1﹑通过我们的咨询后您100%可以拿到证书
2﹑我们将派遣最有实力的咨询老师
3﹑所使用的培训教材和相关资料是和最权威的
4﹑免费为客户提供内审员培训及颁发内审员证书
5、与我司进行的其它合作项目享受打折优惠。
6﹑后续年度审核时的超低价辅导。
二﹑GMP认证预期效益﹕
1.各组织可通过第三方认证的方式,获得客户的认可,以合理的成本来争取更多的商机。
2.通过第三方认证,证明组织的质量体系国际标准,进而提升组织形象。
3.精简竞争流程、降低工作成本、提升工作效率。
4.建立一个具有P-D-C-A(计划-执行-检查-改进)循环功能的管理体系,使组织能透过内部自我审核的活动,获得持续改善的机会。
本公司有多名专业的咨询师﹐遍布全国各地﹐为客户提供优质的服务。
我们承诺为客户以最优的价格提供的服务。
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