什么是医疗器械
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
进口医疗器械需要提供的单证：
1、进口医疗器械注册证和经营许可证
2、若是进口含有义药试剂成分的医疗器械，需提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）
3、部分医疗器械进口需提供自动进口许可证
4、提供进口医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、最终用途、中文说明书等
5、进口合同、装箱单、发票
6、其他的单证资料
进口医疗器械单位应具有的资质
1、医疗器械经营许可证；
2、营业执照
3、进出口权
