隔离器的清洁
隔离器在使用前应进行清洁和消毒。通常使用不脱落纤维的抹布以酒精或者异丙醇润湿后进行擦拭。
清洁的顺序是从高到低,从相对清洁的区域到相对脏的区域,从干燥的区域到湿的区域。每次擦拭使用抹布的清洁面,擦拭的路径有一定重叠。不能以圆周方式进行清洁。
手套除了要进行完整性测试外,还要对手套进行清洁和消毒。可以用抹布用消毒剂润湿后对手套表面进行擦拭,从手的部分向袖套部分的方向擦拭,使用手套时也可用消毒剂喷洒在手掌,然后搓揉手套的手指部分表面,直到消毒剂干燥。
隔离器的清洁的方法、使用的清洁剂或消毒剂,清洁的频率应形成标准程序。
汽化过氧化氢灭菌
在实际应用中,灭菌验证要考虑的有以下3个方面:
1)灭菌效果以及其重演性:
实验室的温湿度虽然没有特殊要求,一般满足操作人员的舒适即可。但必须保证实验室的温湿度条件不受季节气候因素而有大幅的波动。
2)包装完整性
隔离器在风险分析中除了考虑假阳性的风险外,还要评估假阴性的风险。假阳性的发生除了考虑产品本身抑菌成分影响外,还可能源于不当的表面消毒和灭菌。
在塑料或其他有渗透风险的包装方式,在经过表面灭菌的过程中,过氧化氢的渗透会提高微量微生物的无法检出的风险。因此对这类包装需要进行包装完整性测试。
3)残留的过氧化氢
另外,过氧化氢灭菌循环结束后,隔离器腔体中残留过高的过氧化氢浓度,同样可能导致假阴性,也会影响环境微生物培养基的恢复生长性能。无菌检查隔离器内部应设置有低浓度的汽化过氧化氢浓度传感器或其他适当的检测手段,对排残结束后隔离器内部的汽化过氧化氢残留浓度进行实时监控或测试。
为保证操作人员的健康安全,实验室空间中过氧化氢残留浓度应不高于1 ppm。
欧菲姆DH-01气体浓度监测仪,可用于监测无菌隔离器内过氧化氢浓度检测,起到灭菌效果实时监测作用。欧菲姆DH-01系列过氧化氢气体检测仪,可以用于实时在线检测过氧化氢气体浓度、温湿度,主要采用的电化学传感器,DH-01内置的电路设计和的算法处理。可以检检测空间或管道中以及大气环境中的气体浓度,也可以定制传感器检测其他各种气体泄漏和各种背景气体为氮气或氧气的高浓度单一气体纯度,检测种类超过500多种。
欧菲姆DH-01系列过氧化氢气体检测仪,具备独立系统,无需和隔离器作数据通信,无需和隔离器厂家对接工作,直接放入隔离器内部即可使用。
欧菲姆DH-01系列过氧化氢气体检测仪用于无菌检查隔离器具备以下优势:
1、独立的系统,不够原本隔离器限制
2、精准,误差小
3、第三方权威校准可溯源
4、具备温湿度检测功能
5、便捷可移动
6、一致性非常好
欧菲姆牌DH-01系列过氧化氢气体检测仪即开即用,无需安装等待,数据精确度高,读取灵敏,支持在线检测,远程读数。可帮助制药企监测无菌检查隔离器灭菌效果,完美应付飞行检查。