12 吨医疗纯水设备 GMP 工艺概述

一、源水预处理

源水首先进入多介质过滤器，去除水中较大的悬浮物、泥沙、颗粒杂质等。接着通过活性炭过滤器，利用其强大的吸附能力，去除水中的余氯、有机物、异味和部分重金属离子，改善水的口感与气味，同时避免余氯对后续反渗透膜的损害。

二、一级反渗透（RO）系统

经过预处理的水进入一级反渗透系统。在高压泵的推动下，水分子透过反渗透膜，而大部分溶解性盐类、胶体、细菌、病毒等杂质被截留。一级反渗透的回收率通常设定在一定范围内，例如 60%-70%，以确保系统的稳定运行并减少膜的污染。产水水质电导率可降低至较低水平，为后续的精处理提供良好基础。

三、二级反渗透（RO）系统

一级反渗透产水进一步进入二级反渗透系统。二级反渗透在更高的压力下操作，对水中残留的微量杂质进行更深度的去除，使产水水质得到进一步提升。二级反渗透的回收率相对较低，以保证出水的高质量和延长膜的使用寿命。此时的产水已经达到了很高的纯度，电导率等关键指标符合医疗用水的严格要求。

四、EDI 连续电去离子系统

为了获得超纯水，二级反渗透产水进入 EDI 系统。EDI 利用混合离子交换树脂和电场作用，将水中的离子迁移至浓水室，同时水分子在电场作用下电解产生 H⁺和 OH⁻，使树脂不断再生，从而实现连续深度除盐。EDI 系统能够有效去除水中几乎全部的离子杂质，产出的纯水电阻率可达 18.2 MΩ·cm 以上，满足医疗领域如注射剂配制、医疗器械清洗、实验室分析等对水质的极高要求。

五、储存与分配系统

经过一系列处理后的纯水进入专门的储存罐。储存罐采用卫生级材料制成，防止水质受到二次污染。在分配系统中，通过管道将纯水输送到各个使用点。管道材质同样为卫生级，且设计合理的流速和压力，确保纯水在输送过程中不受污染，并保持稳定的供应。整个系统配备在线监测仪表，实时监测水质参数如电导率、温度、流量等，同时设置报警装置，一旦水质或运行参数出现异常，立即发出警报，以便及时采取措施进行处理，保障医疗用水的安全与可靠，全面符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，为医疗行业的用水安全提供坚实的保障，无论是临床治疗、药品研发还是医学检验等环节，都能提供高品质、稳定可靠的纯水支持，助力医疗行业的健康有序发展。