药用辅料山梨醇25kg一袋有备案

登记A

总糖　取本品2.1g，置250ml磨口烧瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约40ml，加热回流4小时，放冷，将回流后的盐酸溶液移入400ml烧杯中，用水10ml洗涤容器并转入烧杯中，用24%氢氧化钠溶液中和，照还原糖项下自“加碱性酒石酸铜试液50ml”起依法操作，所得氧化亚铜重量不得过50mg。
　　有关物质　取本品约0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。分别取甘露醇对照品与山梨醇对照品各约0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱）；以水为流动相；流速为每分钟0.5ml，柱温72～85℃，示差折光检测器。取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，甘露醇峰与山梨醇峰的分离度应大于2.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3.0%)。
　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(通则0831)。
　　炽灼残渣　不得过0.1%(通则0841)。
　　重金属　取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量，使溶解成25ml，依法检查(通则0821第一法)，含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐　取本品1.0g，加水10ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热20分钟，使保持稍过量的溴存在(必要时，可滴加溴化钾溴试液)，并随时补充蒸发的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(通则0822第一法)，应符合规定(0.0002%)。