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药用辅料苯甲醇厂家资质齐全备案登记A500ml一瓶

  • 发布时间:2024-07-17 09:37:09
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    药用辅料苯甲醇厂家资质齐全备案登记A500ml一瓶

    苯甲醇BenjiachunBenzyl Alcohol

      C7H8o

      108.14

      [100-51-6]

      本品按无水物计算含C7H8o不得少于98.0%。

      性状  本品为无色液体;具有微弱香气及灼味;有引湿性。

      本品在水中溶解,与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混合。

      相对密度  本品的相对密度(通则0601)为1.043~1.050。

      馏程  取本品,照馏程测定法(通则0611)测定,在203~206℃馏出的量不得少于95%(ml/ml)。

      折光率  本品的折光率(通则0622)为1.538~1.541。

      鉴别  (1)取高锰酸钾试液2ml,加稀硫酸溶液2ml,再加本品2~3滴,振摇,即发生苯甲醛的特臭。

      (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集236图)一致,

      检查  酸度  取供试品10ml,加入乙醇10ml和酚酞指示液1ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显粉红色,消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.2ml。

      溶液的澄清度与颜色  取本品2ml,加水58ml,振摇,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。

      氯化物  取本品1g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.003%)。

      有关物质  取本品作为供试品溶液;另取苯甲醛对照品适量,精密称定.加溶解并稀释制成每1ml中含苯甲醛0.5mg的溶液作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚乙二醇20M为固定液;分流进样,分流比20:1;起始温度为50℃,以每分钟5℃的速率升温至220℃,维持35分钟;进样口温度为200℃;检测器温度310℃;精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中任何小于主峰面积0.0001%的峰可忽略不计,按外标法以峰面积计算,含苯甲醛不得过0.1%.如有其他杂质峰,按面积归一化法计算,单个未知杂质不得过0.02%,其他杂质总量不得过0.1%;供注射用时,按外标法以峰面积计算,含苯甲醛不得过0.05%,如有其他杂质峰,按面积归一化法计算,单个未知杂质不得过0.01%,其他杂质总量不得过0.05%。

      水分  取本品,照水分测定法(通则0832第一法2)测定,含水分不得过0.5%。

      细菌内毒素(供注射用)  取本品,依法检查(通则1143),每1g苯甲醇中含内毒素的量应小于0.1EU[1]。

      含量测定  照气相色谱法(通则0521)测定。

      色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20M为固定相;进样口温度200℃,检测器温度250℃,柱溫为130℃。

      测定法  取本品,精密称定,用甲醇稀释制成毎1ml中约含1mg的溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取苯甲醇对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

    药用辅料苯甲醇厂家资质齐全备案登记A500ml一瓶

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