制剂申报药用辅料枸橼酸三正丁酯5kg一壶资质齐全
由枸橼酸与正丁醇在催化剂作用下酯化制得，然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算，含C18H32O7不得少于99.0%。 性状 本品为无色澄清的油状液体。 本品在乙醇、异丙醇或中易溶，在水中几乎不溶。 相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.037～1.045。 折光率 本品的折光率（通则0622）在25℃时为1.443～1.445。 鉴别（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 检查 酸度 取本品16.0g，加对溴麝香草酚蓝指示液显中性的乙醇16ml，混匀，立即加溴麝香草酚蓝指示液（0.1%的乙醇溶液）数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.5ml。 有关物质 取本品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml含30mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的1.5倍（1.5%）。 水分 取本品适量.照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣应不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火炽烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。 含量测定 照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷为固定液，内径0.32mm，柱长30m，液膜厚度0.5μm的毛细管柱为色谱柱，起始温度80℃，维持0.5分钟，再以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持30分钟，检测器温度275℃，进样口温度225℃。载气为氮气，流速每分钟2.3ml。分别取枸橼酸三正丁酯对照品和乙酰枸橼酸三丁酯对照品适量.加二氯甲烷溶解并制成毎1ml各含30mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，枸橼酸三正丁酯相对保留时间0.9，乙酰枸橼酸三丁酯相对保留时间1.0，枸橼酸三正丁酯峰与乙酰枸橼酸三丁酯峰的分离度应不得小于1.5；重复进样，枸橼酸三正丁酯峰面积的相对标准偏差应不得过2.0%。 测定法 取本品约300mg，精密称定，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml含30mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，另取枸橼酸三正丁酯对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 类别 药用辅料，增塑剂。 贮藏 密封保存。